6 августа, 2007 10:00

В США одобрен препарат против ВИЧ нового класса

Как сообщает AIDSmeds.com, Администрация по продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) одобрила препарат Селзентри (маравирок) компании Pfizer. Это ингибитор проникновения ВИЧ, в отличие от препаратов других классов он не действует на сам вирус, но на клетку CD4, в которой размножается ВИЧ. Селзентри связывает рецептор CCR5, который находится на поверхности клетки, и мешает ВИЧ проникнуть в нее. Этот препарат – первый представительно нового класса антиретровирусных препаратов для орального приема за последнии 10 лет. В США препарат станет доступен с сентября этого года, планы по регистрации препарата в других странах пока не ясны.

Исследователи давно знали, что для того, чтобы проникнуть в клетку, вирусу нужен рецептор CD4 на ее поверхности (Т-лимфоциты, у которых есть этот рецептор, так и называют – клетки CD4). Однако только в 1996 году ученые из США сделали революционное открытие: рецептор CCR5 – это корецептор, необходимый вирусу для проникновения в клетку. ВИЧ также может использовать другой корецептор - CXCR4, но большинство штаммов вируса пользуются только CCR5.

Исследования CCR5 продолжились, и с тех пор появилось много новых данных о проникновении ВИЧ в клетку. Оказалось, что есть люди, у которых от рождения все рецепторы CCR5 – дефективные (из-за наличия у них определенного гена). Такое бывает редко, и только если ген, отвечающий за этот дефект, есть у обоих родителей. Однако у таких людей практически не встречается ВИЧ, за исключением случаев, когда они контактировали с вирусом, ориентированным на другой рецептор. Хотя такие люди все-таки могут стать ВИЧ-положительными, это встречается редко. Более того, даже в случае ВИЧ-инфекции, заболевание развивается у них крайне медленно.

Новые данные говорили о том, что рецептор CCR5 не является необходимым для выживания и здоровья. Поэтому фармацевтические и биотехнические компании начали пытаться разработать препараты, которые бы блокировали CCR5. Компания Pfizer разработала Селзентри еще в 1997 году, и сейчас это первый одобренный препарат для ВИЧ-положительных, который действует на клетки организма, а не на сам ВИЧ.

Препарат был одобрен на основании предварительных данных двух клинических испытаний третьей фазы, в которой Селзентри сравнивался с плацебо – препаратом-"пустышкой" без лекарственного вещества. Испытания длились 48 недель, но уже результаты после 24 недель показали, что Селзентри вместе с базовой антиретровирусной терапией приводит к большему снижению вирусной нагрузки и большему росту CD4, чем антиретровирусная терапия с плацебо.

В испытаниях принимали участие люди, у которых выработалась резистентность, то есть устойчивость вируса к препаратам других классов. Резистентность у этих пациентов была настолько выражена, что у большинства оставалось только два или один препарат, к которым у них не было резистентности.

Селзентри был одобрен для пациентов именно с такой резистентностью, которым не помогают препараты других классов. Его не рекомендуют людям, которые только начинают принимать антиретровирусную терапию. Предварительные испытания препарата среди пациентов без опыта терапии показали, что он хуже подавляет вирусную нагрузку, чем Стокрин (эфавиренц), тем не менее, рост иммунного статуса и уровень побочных эффектов был у него примерно такой же, как у эфавиренца.

Всего 3,8% пациентов, принимающих терапию с Селзентри, прекращали лечение из-за побочных эффектов, это соответствует статистике других режимов терапии. Наиболее распространенные побочные эффекты нового препарата: кашель, лихорадка, респираторные заболевания, сыпь, боль в животе и головокружение. Возможно, препарат негативно влияет на печень и уровень эозинофилов (один из видов клеток крови), и фармкомпания рекомендует при приеме препарата тщательно следить за уровнем ферментов печени и эозинофилов.

Однако поскольку данные клинических испытаний только предварительные рекомендуется осторожный подход к назначению препарата. Селзентри влияет на клетки иммунной системы, поэтому не исключено, что он повышает риск инфекционных заболеваний, также не исключено повышение риска сердечнососудистых заболеваний. Дополнительные сведения о побочных действиях препарата при долгосрочном приеме еще только будут собираться и обрабатываться. Тем не менее, препарат был одобрен в ускоренном порядке, так как новые препараты против ВИЧ срочно нужны пациентам с множественной резистентностью.

Селзентри эффективен только для людей, у которых ВИЧ пользуется рецепторами CCR5. Если вирус проникает с помощью рецептора CXCR4, то его эффективность будет мала. Поэтому люди перед началом приема препарата будут проходить специальный лабораторный тест, определяющий, какие рецепторы использует вирус в крови.

Фармкомпания сейчас одобряет заявки на одобрение препарата в других странах. Препарат будет продаваться под названием Целзентри, его международное название – маравирок. В США препарат будет доступен с сентября этого года.

Aids.ru

Если вы нашли ошибку в тексте, выделите ее мышью и нажмите Ctrl+Enter